Farmasötik formülasyonlarda ve saf formda ketiapin miktar tayini için operatör ve çevre dostu analitik tekniklerin geliştirilmesi ve validasyonu

Abstract

Ketiapin, şizofreni, majör depresif bozukluk ve bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan bir tür atipik antipsikotik ajandır. Bu çalışmada, ketiapinin saf ve formülasyonlarda miktar tayini için çevresel ve operatör dostu analitik yöntemler geliştirilmiştir. En iyi spektrumlar ultra saf su ile elde edildiği için, bu çözücü spektrofotometrik analiz için kullanıldı. Ketiapin standart çözeltilerinin 290 nm dalga boyunda UV ışığını maksimum düzeyde absorbe ettiği tespit edilmiş ve tespit için 290 nm dalga boyu seçilmiştir. Her iki yöntem de ICH kurallarına göre doğrulandı. Geliştirilen yöntemlerle 5-30 µg mL-1 konsantrasyon aralığında korelasyon katsayılarının 0,999'dan büyük olduğu tespit edildi. Geliştirilen yöntemler ticari formülasyonlara uygulanmıştır. Elde edilen sonuçlar ortalamalar için Student (t) testi ve standart sapmalar için Fischer (F) testi kullanılarak karşılaştırılmıştır. Yöntemler arasında önemli bir fark gözlenmemiştir. Geliştirilen yöntemlerin yeşillik değerlendirmesi AGREE yazılımı kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Geliştirilen analitik yöntemler, ticari formülasyonlarda ketiapin miktar tayini için mükemmel çevresel ve analist dostu alternatifler olarak önerilmektedir.

Quetiapine is a kind of atypical antipsychotic agent used in the treatment of schizophrenia, major depressive disorder and bipolar disorder. In this study, environmental and operator-friendly analytical methods were developed for the quantification of quetiapine in pure and formulations. Since the best spectra were obtained with ultrapure water, this solvent was used for spectrophotometric analysis. Quetiapine standard solutions were found to maximally absorb UV light at a wavelength of 290 nm and a wavelength of 290 nm was chosen for detection. Both methods were validated according to ICH guidelines. The correlation coefficients were found to be greater than 0.999 in the concentration range of 5-30 µg mL-1 with the developed methods. The developed methods were applied to commercial formulations. The results were compared using Student (t) test for means and Fischer (F) test for standard deviations. No significant difference was observed between the methods. The greenness evaluation of the developed methods was carried out using AGREE software. The developed analytical methods are recommended as excellent environmental and analyst-friendly alternatives for the quantification of quetiapine in commercial formulations.