Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik

Abstract

Günümüzde teknolojik ilerlemelere paralel olarak ilaç endüstrisinde de gelişmeler artarak devam etmektedir. İlaç firmaları piyasada fazla satılan ilaç ürünlerini, farklı isimler altında üretip, ruhsatlandırıp, satışa sunmaktadır. Böylece piyasada, aynı etkin maddeyi aynı miktarlarda içeren benzer müstahzarların sayısı da hızla artmaktadır. Aynı etkin maddeleri aynı oranda içeren benzer müstehzarların birbirlerinin muadili olabilmeleri için farmasötik olarak biyoeşdeğer olmaları gerekir. İlaç tanımı gereği, etkin, güvenli, uygun ve kabul edilebilir maliyette olmalıdır. İlaçla yapılacak sağaltım uygulamalarında başarıyı etkileyen en önemli faktörlerden biri de ilacın biyoyararlanımı yani, uygulama yerinden hedef bölgeye ulaşabilen miktarıdır. Sistemik etkili ilaçlardan beklenen terapötik cevabın elde edilip edilemeyeceği biyoyararlanım çalışmaları ile saptanır. Dolayısıyla da ilaçlara üretim ve satış iznini veren sağlık otoriteleri jenerik ilaçların orijinal ilaçlara biyoeşdeğer olduklarını ispatlamalarını istemektedirler. Daha kaliteli, daha ucuz ve en önemlisi daha güvenli ilaçlara olan ihtiyacın biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları yapabilmesi ile mümkün olabilecektir.

At the present days, developments in the pharmaceutical industry ans technological progression continues to increase. The Pharmaceutical products which are sold a lot, are marketed under different names by pharmaceutical companies. Thus, containing the same active ingredient in the same amount is increasing rapidly the number of similar preparations on the market. The similar products which are same active ingredient in the same amount must be equivalent to each other to be pharmaceutically bioequivalent. Drugs should be effective, safe, affordable and acceptable cost. The amount of drugs which reach from application area to target area, is important. This means is bioavailability. The bioavailability is the most important factor on the medication treatment applications. Whether obtain the therapeutic response of systemically active drugs is determined by bioavailability studies. Therefore, the health authorities which permit to production and sale of drugs, want to prove generic drugs to be bioequivalent to the original drug. To get better quality, cheaper and safer drugs will be possible with bioavailability and bioequivalence studies.